Produkcja suplementów diety rozpoczyna się od wyboru surowców i ich przetworzenia. Następnie są one mieszane w dużych komercyjnych mikserach, aby zapewnić równomierne rozprowadzenie składników odżywczych. Produktem końcowym mogą być więc proszki, płyny lub kapsułki. Przeprowadzane są testy laboratoryjne, aby zapewnić, że mieszanka jest jednolita. Po zakończeniu, suplementy mogą być butelkowane i sprzedawane na różne sposoby. Aby dowiedzieć się więcej o suplementach diety, przeczytaj ten artykuł.
Kontrola procesu
Kontrole wewnątrzprocesowe są kluczowym elementem produkcji suplementów diety. Zapewniają one, że każdy krytyczny etap procesu produkcyjnego jest przestrzegany w celu zapewnienia, że produkt końcowy spełnia surowe normy jakości. Mogą również pomóc w zapobieganiu zafałszowaniom i zanieczyszczeniom poprzez zapewnienie, że gotowa partia produktu jest zgodna ze specyfikacją. Aby uzyskać więcej informacji na temat znaczenia kontroli wewnątrzprocesowych w suplementach diety, czytaj dalej. Oto kilka ważnych punktów do rozważenia. 1. Zdefiniuj swój proces produkcyjny:
Określ stabilność produktu: Stabilność suplementu jest ważnym czynnikiem przy określaniu jakości i bezpieczeństwa produktu. Nie powinien on ulegać żadnym niepożądanym zmianom podczas proponowanego okresu przydatności do spożycia. Powinien również spełniać wymagania ilościowe dotyczące składników aktywnych przez cały proponowany okres przydatności do spożycia. Z tego powodu suplementy diety muszą być badane w celu zapewnienia ich potencji i jakości. Ponadto powinny być oznakowane datą przydatności do spożycia.
Składniki stosowane w suplementach diety
FDA uznaje, że suplementy diety są produktami o dodatkowych korzyściach poza tymi, które można znaleźć w konwencjonalnej żywności, a DSHEA została opracowana z myślą o tej koncepcji. Suplementy są przeznaczone do spożycia ze względu na ich korzyści zdrowotne i wartość odżywczą, podczas gdy konwencjonalna żywność jest spożywana głównie dla smaku. W rezultacie wiele składników, które są dozwolone w suplementach diety, nie jest dozwolone w konwencjonalnej żywności. Na przykład miłorząb japoński i ekstrakt z kory yohimbe są substancjami GRAS (Generally Recognized As Safe).
RPM zawiera wytyczne dotyczące procesu rekomendacji napadów. Pakiet powinien zawierać arkusz roboczy dla pozytywnych ustaleń oraz czytelne cyfrowe kopie etykiet produktów i innej dokumentacji potwierdzającej. Przedkładając zalecenie zajęcia, oddziały powinny wnioskować o przeprowadzenie dochodzenia w sprawie śledzenia wstecz produktu gotowego i jego dostawców. Jeśli suplement był importowany, Wydział Operacji Importowych ORA musi otrzymać odpowiednie informacje na temat pochodzenia surowców i produktów. Muszą również przekazać te informacje za pośrednictwem CMS jako zalecenie dotyczące alertu importowego.
Przepisy egzekwowane przez FDA
Ustawa o modernizacji bezpieczeństwa żywności (FSMA) wymaga od producentów suplementów diety przestrzegania przepisów cGMP. Zasada ta dotyczy ich metod produkcji i kontroli. Przetwórcy żywności podlegają również przepisom HACCP, które wymagają od nich stworzenia planów unikania i kontrolowania zagrożeń w swoich produktach. Duzi producenci zainwestowali w zaawansowane systemy, procesy i personel, aby przestrzegać cGMP.
Chociaż suplementy diety mają mniej wymagań regulacyjnych niż leki, FDA nadal może nakazać wycofanie zanieczyszczonych produktów. Jest tak w przeciwieństwie do procesu wycofywania leków, który musi być dobrowolny i uruchamiany w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. Zanieczyszczony suplement może zawierać składnik leku. To, czy FDA ma prawo wycofać suplement, zależy od tego, czy jest on skażony tym składnikiem leku, czy nie.
Okres trwałości
Oprócz okresu trwałości suplementów diety, produkt musi być również badany pod kątem zanieczyszczeń. Zamiast testowania każdej partii należy stosować plan pobierania próbek z partii pominiętych. Poza wymaganymi badaniami, należy przechowywać rezerwową ilość surowców przez trzy lata po upływie oznaczonego okresu trwałości. Zarezerwowane surowce powinny być również badane na obecność zanieczyszczeń po otrzymaniu raportu o niepożądanym zdarzeniu. Następnie należy odpowiednio oczyścić pojemniki.
Suplement diety powinien zawierać na opakowaniu datę oznaczającą jego okres przydatności do spożycia. Badanie okresu przydatności do spożycia obejmuje badanie produktu w określonych warunkach w celu zapewnienia jego tożsamości, siły działania, jakości i czystości. Wynikiem badania jest raport opisujący szczegółowo okres przydatności do spożycia, siłę działania i czystość produktu. Test ten jest przydatny do identyfikacji skutków starzenia się produktu. Pomaga producentom zapewnić, że ich produkty są bezpieczne i skuteczne.
Wymagania dotyczące jakości produktu
Wymagania dotyczące jakości produktu przy produkcji suplementów diety są kluczowe dla bezpieczeństwa składu suplementu. Jakość produktu określa się na podstawie tego, jak konsekwentnie spełnia on określone specyfikacje i limity zanieczyszczeń. Surowce i procesy produkcyjne muszą być również zgodne z systemami zarządzania jakością, danymi naukowymi i przeznaczeniem. Dostawcy powinni być zweryfikowani pod kątem jakości poprzez ocenę ich zgodności z CoA, systemów jakości, historii dostawcy i procesu kwalifikacji.
W celu zapewnienia jakości suplementów diety, FDA ustanowiła CGMP, czyli Current Good Manufacturing Practices, które są podstawą większości programów jakości suplementów diety. Aby uzyskać te standardy, firmy muszą zarejestrować się w FDA i przestrzegać jej wytycznych CGMp. FDA kontroluje zakłady produkcyjne, aby zapewnić zgodność z tymi standardami. Dodatkowo, zagraniczni dostawcy muszą spełniać określone standardy i wymagania.
Ramy regulacyjne
Ramy regulacyjne dotyczące produkcji suplementów diety (RDC) to regulujące ramy prawne, które określają wymagania sanitarne suplementów diety. RDC określa, jakie dodatki do żywności i technologie wspomagające są dozwolone w produkcji suplementów diety. Obejmuje to wartości referencyjnego dziennego spożycia (RDI) dla suplementów diety, które nie są już stosowane do rozróżniania witamin i konkretnych leków. Ponadto RDC zawiera wytyczne dotyczące opracowania norm jakości, które mogą pomóc producentom suplementów diety w poprawie jakości produktów.
Chociaż produkcja suplementów diety jest ogólnie bezpieczna, organy regulacyjne stoją przed wieloma wyzwaniami. Sama liczba produktów sprawia, że regulacja jest szczególnie trudna. Ponadto nadal istnieją kwestie bezpieczeństwa suplementów diety, zwłaszcza w przypadku produktów botanicznych i ziołowych. Ramy regulacyjne muszą nadal zajmować się jakością, czystością i biodostępnością suplementów diety. Muszą również zapewnić, że produkty te są zgodne z przepisami rządowymi. Ten artykuł ma na celu przedstawienie krótkiego przeglądu ram regulacyjnych dotyczących produkcji suplementów diety i podkreślenie zaleceń dotyczących poprawy ich wdrażania.
Podobne tematy