Aby proces ten działał prawidłowo, baza danych wszystkich leków i suplementów diety musi być prowadzona przez FDA. Ta baza danych musi reprezentować rzeczywisty rynek, na którym sprzedawane są produkty, i musi zawierać wszystkie podejrzane suplementy. Włączając wszystkie podejrzane suplementy, FDA będzie miała większe szanse na znalezienie tych produktów. Jak przewidział sędzia Brandeis, te bazy danych będą światłem słonecznym, które sprawi, że podejrzane produkty znajdą się w oczach opinii publicznej.
DSLD
Korzystanie z systemu zarządzania EHR może ułatwić zbieranie danych z DS, ale agencje różnią się w swoim podejściu do tego procesu. Na przykład NIH CC wykorzystuje Multum do zbierania danych, podczas gdy VHA i IHS wspierają interakcje leków/alergii za pomocą zintegrowanych systemów. Chociaż systemy te mogą pomóc dostawcom usług medycznych w monitorowaniu stosowania DS, nie gwarantują bezpieczeństwa DS.
Obowiązkowy rejestr pomógłby również FDA skoncentrować swoje inspekcje na podejrzanych suplementach diety. Identyfikowałby firmy, których etykiety nie są zgodne z przepisami, sygnalizując możliwość niewłaściwego oznakowania i zafałszowania. Mogłoby to również pomóc w eksporcie produktów, wzmacniając proces certyfikacji wolnego handlu. Pokazałby również zagranicznym organom regulacyjnym, że dany suplement może być sprzedawany w Stanach Zjednoczonych.
Obecnie większość systemów opieki klinicznej korzysta z baz danych wiedzy o lekach, które wykorzystują znormalizowany system kodowania farmaceutyków zwany National Drug Code. Bazy DS są również ograniczone pod względem liczby produktów, które katalogują. Na przykład NIH Dietary Supplement Label Database wykazała, że 27,9% suplementów zawierało tylko jeden składnik aktywny. Pozostałe dwie trzecie miało kilka składników aktywnych. Ponieważ produkty DS mają wiele składników, dostawcy usług medycznych muszą udokumentować dodatkowe składniki diety. Ponadto należy również uwzględnić nazwę produktu DS.
Bazy danych wiedzy o lekach
W dążeniu do lepszego zrozumienia roli suplementów diety, metody informatyczne mogą wypełnić lukę w wiedzy poprzez zapewnienie dostępu do odpowiednich informacji. Chociaż suplementy diety są ogólnie uznawane za żywność, nie ma dobrze ugruntowanej polityki regulacyjnej. Jednak brak standardowych reprezentacji DS również utrudnia postęp. W tym artykule oceniamy i porównujemy pięć elektronicznych zasobów DS i identyfikujemy niezbędne elementy danych dla kompleksowej reprezentacji DS. Porównujemy również dane dotyczące suplementów diety: żeń-szenia, oleju rybiego i witaminy E, dwóch suplementów diety o wysokiej częstości występowania toksyczności i działań niepożądanych.
Obowiązkowy rejestr suplementów diety pomógłby promować dobre praktyki produkcyjne, identyfikując firmy, które nie spełniają wymagań w zakresie etykietowania, oraz sygnalizując potencjalne błędne oznakowanie i zafałszowania. Taki rejestr byłby szczególnie przydatny na rynkach zagranicznych i mógłby wzmocnić proces wydawania świadectw wolnego handlu. Poprzez zapewnienie dostępu do dokładnego i kompletnego rejestru zagraniczni urzędnicy regulacyjni byliby przekonani, że dany suplement jest bezpieczny i nadaje się do sprzedaży w USA.
Rejestry produktów
Jednym ze sposobów poprawy bezpieczeństwa tych produktów jest stworzenie krajowego rejestru ich składników. Jednak zwrócenie uwagi na ten rejestr jest trudne ze względu na konkurujące ze sobą problemy. Po pierwsze, uwzględnienie wszystkich zastosowań danego produktu jest niezbędne, ale nie kosztem promowania zastosowań pozarejestracyjnych, które mogą budzić inne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Po drugie, rejestry produktów mogłyby służyć jako ważny czynnik odstraszający przed wprowadzaniem do obrotu bez skrupułów.
Projekt rejestru produktów jest stosunkowo prosty pod względem koncepcyjnym, ale problemy praktyczne pojawiają się, gdy rejestr jest wykorzystywany do minimalizacji ryzyka. Głównym wyzwaniem jest zwiększenie świadomości społecznej dotyczącej rejestru i gromadzenie danych o wszystkich pacjentach, którzy stosują produkt. Kolejnym wyzwaniem jest określenie AE lub innych zdarzeń, które występują po zastosowaniu produktu. Może to być skomplikowane zadanie, zwłaszcza w krajach o bardziej restrykcyjnych przepisach dotyczących prywatności.
W USA rejestry produktów są konieczne w przypadku niektórych leków. Aby zarejestrować nowy lek, FDA wymaga, aby produkt był oznakowany unikalnym kodem dla każdej kategorii. Produkt musi spełniać określone wymagania, aby mógł być skategoryzowany jako lek lub suplement diety. FDA reguluje skład wszystkich suplementów diety i leków. W związku z tym FDA wymaga, aby wszystkie składniki spełniały standardy bezpieczeństwa i jakości ustanowione przez rząd federalny.
Zestawienie produktów
Jak działają rejestry medyczne leków i leków uzupełniających? Te bazy danych śledzą wszystkie produkty, które mają kontakt z opinią publiczną i zgłaszają wszelkie zgłoszone zdarzenia niepożądane. FDA mogłaby wykorzystać te rejestry do identyfikacji produktów w kryzysie i ostrzegania producentów. Ponadto mogłyby one identyfikować wzorce w zgłoszeniach niepożądanych zdarzeń, aby określić, które produkty wytwarzane w tym samym zakładzie są powiązane. Ostatecznie, obowiązkowe umieszczanie w wykazie chroniłoby konsumentów i chroniło firmy, które zainwestowały w badania naukowe.
Rejestr musi być reprezentatywny dla rynku. Suplementy, które są podejrzane, muszą być włączone do rejestru, aby FDA mogła je zidentyfikować. Justice Brandeis przewidział, że światło dzienne ujrzą produkty niezgodne z przepisami. Taki jest cel rejestru suplementów diety, a rejestr musi odzwierciedlać rynek. W przeciwnym razie byłby to zwykły zbiór produktów, które zostały „zatwierdzone” przez FDA.
Scentralizowana baza danych może być mimowolnym żerowiskiem dla adwokatów pozywających. Obawę tę potęguje niedawny wzrost liczby pozwów zbiorowych dotyczących odpowiedzialności za produkt. Większość etykiet produktów można łatwo zidentyfikować za pomocą prostego wyszukiwania w Google lub stosując wyszukane hasła na platformach sprzedaży detalicznej Amazon. Publiczny rejestr przyspieszyłby trolling ze strony adwokatów powodów. W międzyczasie obowiązkowe rejestry mogłyby uniemożliwić pełnomocnikom powodów identyfikację ich celów.
Chociaż rejestry pacjentów mogą obejmować wiele różnych rodzajów badań, głównym celem rejestru jest ocena wyników leczenia pacjentów. Badania te można skategoryzować zgodnie z ich celem. Na przykład rejestr pojedynczego produktu mógłby gromadzić dane o zdarzeniach niepożądanych dla pierwszych 10 000 pacjentów i oceniać ich porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność. Ponadto istnieją rodzaje rejestrów, które mają wiele podkategorii.
Rola FDA w regulacji suplementów diety
Ustawa o zdrowiu i edukacji w zakresie suplementów diety z 1994 roku (DSHEA) umożliwiła firmom sprzedaż suplementów diety zawierających ustalone składniki, które były sprzedawane w Stanach Zjednoczonych przed uchwaleniem ustawy. Ale ustawa dała również FDA nowe uprawnienia i narzędzia egzekwowania. Zwolennicy suplementów diety są chętni, aby FDA częściej korzystała z tych narzędzi. Jednak pytanie brzmi, czy agencja w pełni wykorzystała nowe przepisy.
Ustawa o modernizacji bezpieczeństwa żywności, podpisana w styczniu 2011 roku, zawiera przepisy, które mają wpływ na suplementy diety. Po pierwsze, ustawa daje FDA uprawnienia do obowiązkowego wycofywania produktów. Oznacza to, że nie może ona dłużej polegać na firmach, które wycofują z rynku zafałszowane produkty. Po drugie, FDA wymaga od producentów, aby rejestrowali swoje zakłady i sprawdzali bezpieczeństwo składników, które kupują od zagranicznych dostawców. Prawo nakłada również bardziej rygorystyczne wymagania na producentów suplementów diety.
Dietary Supplement Health and Education Act, czyli DSHEA, przyznaje FDA jedynie ograniczone uprawnienia do regulowania suplementów diety. W ciągu ostatnich dwóch lat FDA wystosowała ponad 100 listów ostrzegawczych do firm produkujących suplementy. A FTC, rządowa agencja ochrony konsumentów, wyegzekwowała prawa antymonopolowe i prawa ochrony konsumentów przeciwko producentom suplementów. Uzyskała również nakazy sądowe przeciwko trzem firmom suplementowym, co stanowi znaczny wzrost działań egzekwujących prawo.
Inną istotną zmianą jest to, że FDA zaczęła regulować stosowanie nowych składników diety. Agencja wydała również wytyczne, które nakreślają procedury powiadamiania agencji o nowych składnikach diety. Agencja ma uprawnienia do regulowania suplementów diety, jeśli producent składa oświadczenie, że suplement leczy chorobę lub poprawia ogólny stan zdrowia. I z tego powodu agencja będzie podejmować działania przeciwko firmom, które składają fałszywe oświadczenia i nie przestrzegają prawa.
Podobne tematy