FDA śledzi operacje wytwarzania, przepakowywania, ponownego etykietowania i ratowania leków dystrybuowanych komercyjnie. Ponadto, agencja prowadzi bazy danych o listach leków w handlu i wykorzystuje te informacje do kilku ważnych celów związanych ze zdrowiem publicznym. Celem procesu rejestracji jest zapewnienie, że leki są bezpieczne i skuteczne. Jednak nie tylko regulacyjne agencje zdrowia muszą być informowane. Jako urząd rejestracji produktów leczniczych jest on również odpowiedzialny za utrzymanie bezpieczeństwa pacjentów.
Łącznicy ds. regulacyjnych współpracują z zespołami projektowymi
Specjaliści ds. regulacyjnych pomagają producentom w uzyskiwaniu i utrzymywaniu zatwierdzeń dla produktów farmaceutycznych i biotechnologicznych. Pracują w biurach ds. regulacji firm z branży opieki zdrowotnej i często koordynują zadania między działami. Specjaliści ds. regulacyjnych równoważą wymagania dotyczące zgodności z przepisami branżowymi, celami marketingowymi i czasem wprowadzania produktów na rynek. Pomagają również w przygotowaniu informacji i dokumentów regulacyjnych. Specjaliści ds. regulacji są kluczowymi członkami zespołu regulacyjnego firmy.
Zakres obowiązków specjalistów ds. regulacji obejmuje uzyskiwanie i utrzymywanie zatwierdzeń dla nowych produktów farmaceutycznych oraz monitorowanie bezpieczeństwa i skuteczności istniejących leków. Są oni ważnym łącznikiem między zespołami projektowymi a organami regulacyjnymi i oczekuje się od nich przewidywania wymogów regulacyjnych. Jako takie, muszą być na bieżąco ze zmianami w ustawodawstwie i wytycznych oraz zrozumieć naukowe tło produktów opieki zdrowotnej. Od specjalistów ds. regulacji oczekuje się również zrozumienia i interpretacji polityki i wytycznych regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności z normami regulacyjnymi i pomocy w zatwierdzaniu produktów.
Specjaliści ds. regulacji mają zróżnicowane wykształcenie. Większość z nich ma tytuł licencjata, choć wielu zdobyło zaawansowany stopień w dziedzinie naukowej lub technicznej. Większość z nich zdobyła znaczne doświadczenie w swojej poprzedniej karierze przed przejściem do działu spraw regulacyjnych. Chociaż istnieją pewne certyfikaty absolwentów i programów uniwersyteckich w sprawach regulacyjnych, zdobycie praktycznego doświadczenia i ekspozycja na przemysł są najbardziej wartościowe aktywa dla sukcesu w tej dziedzinie.
Rola menedżera ds. regulacyjnych jest wieloaspektowa i obejmuje koordynację działań cross-funkcjonalnych w celu zapewnienia zgodności z przepisami w różnych jurysdykcjach. Są oni odpowiedzialni za przygotowanie lokalnych badań regulacyjnych dla nowych i istniejących produktów. Nadzorują również lokalne oznakowanie produktów i doradzają wewnętrznym interesariuszom. Jeśli produkt zostanie zatwierdzony, są odpowiedzialni za lokalne oznakowanie. Koordynują i zarządzają globalnym programem zgodności z przepisami farmaceutycznymi.
Specjaliści ds. regulacji mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności produktów opieki zdrowotnej. Jest to dziedzina, która zapewnia bezpieczeństwo pracy i wzrost, ale wciąż jest za mało osób z doświadczeniem w zakresie spraw regulacyjnych. FDA podniosła poprzeczkę dla przepisów i jest teraz wymaga więcej badań pomocniczych i pracy papierowej przed produkty są zatwierdzone do użytku przez ludzi. Skuteczni specjaliści ds. regulacji są zorientowani na szczegóły i mają doskonałe umiejętności pisania i komunikacji.
Badania kliniczne mają na celu udowodnienie skuteczności nowych produktów leczniczych
Zasadniczo badania kliniczne to badania naukowe, które są prowadzone na ochotnikach. Służą one do testowania nowych leków, urządzeń i innych metod leczenia, aby dowiedzieć się, które z nich są skuteczne. Większość badań klinicznych skupia się na nowych metodach leczenia określonych chorób lub schorzeń, w tym na nowych dietach i urządzeniach medycznych, takich jak rozruszniki serca. Ponieważ w badaniach biorą udział ludzie, mogą one wykazać, czy nowe leczenie jest bardziej skuteczne lub ma mniej skutków ubocznych niż istniejące leki.
Badania kliniczne są niezbędne do zatwierdzenia nowych leków. W tym celu muszą one wykorzystywać dane z opublikowanych badań i muszą testować nowe produkty lecznicze na ludziach. Istnieją różne sposoby przeprowadzania badań nowych produktów leczniczych. Niektóre badania mają na celu badanie procesów fizjologicznych organizmu ludzkiego. Obejmują one podawanie kropli do oczu rozszerzających źrenice w celu zbadania fizjologii oka, ocenę czynności nerek oraz podanie hormonu antydiuretycznego w celu zbadania czynności nerek. Inne badania mogą obejmować podawanie pacjentom radioaktywnych pierwiastków śladowych, takich jak skany PET. Skany te dają obraz metabolizmu glukozy i tlenu.
Badania kliniczne są głównie podzielone na fazy. Podczas każdej fazy badacze dążą do poznania skuteczności i bezpieczeństwa leku u niewielkiej liczby uczestników. Zazwyczaj fazy te trwają kilka lat, ale mogą trwać kilka miesięcy lub nawet lat. W ostatniej fazie dążą do zebrania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa i skutków ubocznych leku. Badania III fazy obejmują ponad trzysta osób i są wykorzystywane do testowania leku w różnych populacjach.
Wytyczne Dobrej Praktyki Klinicznej ICH E8 opisują standardy prowadzenia badań klinicznych z udziałem ludzi. Przedstawia również oczekiwania sponsora, badaczy i monitorów. Wytyczne te są również wykorzystywane przez władze lokalne w celu określenia dopuszczenia leku do obrotu. Oprócz przestrzegania tych wytycznych, AbbVie przestrzega ważnych zasad rządzących badaniami klinicznymi. Ponadto firma przestrzega Deklaracji Helsińskiej oraz wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji Wymagań Technicznych dla Produktów Farmaceutycznych Stosowanych u Ludzi (ICH E8 Guidelines), a także przepisów lokalnych.
Wymagane jest wykazanie ich bezpieczeństwa
Francuski rządowy Urząd ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) jest organem regulacyjnym dla farmaceutyków, produktów biologicznych, wyrobów medycznych i kosmetyków. Jako taki ma obowiązek dostarczać bezpieczne, skuteczne leki do UE i poza nią. Działalność badawcza ANSM skupia się na aktualnych i ważnych punktach ogniskowych badań, w tym na poprawie bezpieczeństwa produktów leczniczych, rejestrowaniu ryzyka związanego z wyrobami medycznymi oraz zapewnieniu, że produkty lecznicze spełniają wymogi prawne.
Współdziałają z regulacyjnymi agencjami zdrowia
Rola regulacyjnych agencji zdrowia i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (ORMP) jest spleciona. Są one upoważnione do nadzorowania regulowanych produktów opieki zdrowotnej w całym cyklu życia, a ich decyzje mają wpływ na cały krajobraz opieki zdrowotnej. Choć ich głównym celem jest ochrona zdrowia publicznego, ich działania wpływają na szerszą gospodarkę, tworząc możliwości rynkowe i wspierając zdrowy klimat dla innowacji. Przyjrzyjmy się bliżej, w jaki sposób ORMP i inne agencje regulacyjne w dziedzinie zdrowia współdziałają w celu wspierania innowacji w opiece zdrowotnej.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych współdziała z kilkoma regulacyjnymi agencjami zdrowia na całym świecie. Wśród nich są: australijska Therapeutic Goods Administration, brazylijska Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej oraz amerykańska Food and Drug Administration. Regulacyjne agencje zdrowia pracują również nad ochroną zdrowia publicznego i zapewnieniem bezpieczeństwa leków.
Podobne tematy