Tabletki są powszechnie produkowane w dwóch podstawowych kształtach: okrągłym i nieokrągłym. Podczas gdy te kształty są podobne, ten drugi może wymagać specjalistycznych możliwości produkcji narzędzi. Wybór niewłaściwego kształtu może mieć drastyczny wpływ na wyniki finansowe firmy. Nieprawidłowo ukształtowane tabletki są podatne na zacinanie się i wybieranie. Ponadto, zły projekt może spowodować opóźnienia w produkcji i zmniejszyć rentowność. Dlatego ważne jest, aby przy produkcji tabletek wybrać właściwy kształt.
Ten artykuł jest owocem współpracy naszej redakcji z portalem internetowym dentinfo.pl
Kompresor
Kompresor do tabletek i opakowań to maszyna, która zagęszcza produkt. Jej głównymi częściami są górny i dolny stempel, matryca i stacja narzędziowa. Matryca ma kilka ważnych cech. Średnica zewnętrzna (OD) matrycy i jej wysokość całkowita (H) określają rozmiar i kształt tabletki. Matryca jest również wykonana z wkładki liniowej lub węglika wolframu. Materiał użyty do wykonania matrycy wpływa na jej żywotność.
Przed złożeniem narzędzia do prasowania, producenci powinni przestrzegać standardowych procedur obsługi prasy do tabletek. Właściwy proces konserwacji wydłuży żywotność narzędzi, zminimalizuje ich zużycie i zminimalizuje czas przestoju maszyny. Właściwa konserwacja poprawi także jakość produktu, zapewniając wyższą wydajność produkcji tabletek. Nieprawidłowe przechowywanie i konserwacja narzędzi może prowadzić do wydłużenia czasu przestoju i zmniejszenia wydajności. Poniżej wymieniono kilka ważnych wskazówek dotyczących utrzymania narzędzia do prasowania w dobrym stanie.
„TSM”: standard „TSM” jest powszechnie uznawany i uważany za najbardziej powszechny standard narzędzi do kompresji tabletek. Standard ten został opracowany przez komitet składający się z przedstawicieli głównych amerykańskich firm farmaceutycznych w 1968 roku i nadal jest akceptowanym standardem przemysłowym dla narzędzi do kompresji. Firma I Holland Ltd dystrybuuje narzędzia zatwierdzone przez „TSM”. Jeśli jednak wolisz narzędzie produkcji amerykańskiej, sprawdź u lokalnego dystrybutora, czy jest ono zgodne ze specyfikacją TSM.
TSM: powszechnie uznawany standard określający fizyczną konfigurację narzędzi do ściskania tabletek typu „B” i „D”. Norma określa krytyczne wymiary i związane z nimi tolerancje w celu zapewnienia dokładnej produkcji tabletek. Używanie narzędzia z certyfikatem TSM pomoże zapewnić wydajną i spójną pracę prasy. Oprócz narzędzi z certyfikatem TSM, istnieje kilka innych ważnych norm dotyczących narzędzi do kompresji tabletek. Powinny one spełniać odpowiednie normy, aby zapewnić bezpieczeństwo i jakość produktu.
Granulacja na mokro
Ciągła granulacja na mokro to wydajny sposób produkcji granulatu farmaceutycznego do tabletkowania. Monitorowanie granulek na linii podczas tego procesu zapewnia wysoką jakość produktów końcowych i zwiększa wiedzę na temat procesów chemicznych i fizycznych. Analizator wielkości cząstek został przetestowany pod kątem zastosowania w procesach ciągłej granulacji na mokro. Autorzy dziękują za wsparcie finansowe i techniczne otrzymane od Fińskiej Agencji Finansowania Technologii i Innowacji.
Proces ten oparty jest na ciągłym tunelu przepływowym, w którym proszek przepływa przez kolejne pozycje. Stężenie spoiwa decyduje o tym, jak mocne będą granulki lub tabletki. O efektywności granulacji mokrej decyduje lepkość roztworu spoiwa oraz napięcie powierzchniowe błon mostków soczewkowych. Na wydajność spoiwa wpływa również metoda przetwarzania. Można określić docelową wielkość cząstek, czyli punkt końcowy.
Proces ten charakteryzuje się szeregiem etapów, z których każdy posiada własną specyfikację i standardy. Każdy etap procesu produkcyjnego jest starannie monitorowany i ściśle przestrzegany przez zapis produkcji partii. W pierwszym etapie składniki są ważone przy użyciu wagi. Składniki są następnie sprawdzane pod względem dokładności przez farmaceutę produkcyjnego lub inspektora QA. Ostateczna tabletka jest następnie formowana do pożądanego kształtu i napełniana za pomocą strzykawki.
Gdy proszek nie ma dobrej zwartości, granulacja na mokro może być najlepszym rozwiązaniem. Poprawia ona również spójność, przepływ i możliwość segregacji. Granulacja na mokro polega na załadowaniu mieszanki proszków do granulatora, który następnie wprowadza roztwór spoiwa. Woda jest najczęściej stosowaną cieczą w granulacji mokrej, ale rozpuszczalniki niewodne zostały wycofane ze względów bezpieczeństwa i ochrony środowiska. Następnie granulki są suszone w suszarce tacowej lub w piecu.
Preformowane opakowania z tworzyw sztucznych
Tabletki są często pakowane w blistry lub inne rodzaje preformowanych opakowań z tworzyw sztucznych. Pojemniki te chronią małe przedmioty przed uszkodzeniem i są powszechnie stosowane do produktów farmaceutycznych. Jeśli potrzebujesz opakowań typu blister dla swoich produktów opartych na tabletkach, sprawdź nasz katalog dostawców urządzeń medycznych, aby uzyskać informacje o dostawcach usług pakowania typu blister. Oto kilka wskazówek, które pozwolą Ci zacząć:
Opakowania typu blister są powszechnie stosowane do tabletek jednodawkowych i pastylek. Posiadają dwa główne elementy: wgłębienie wykonane z tworzywa sztucznego lub aluminium oraz pokrywę wykonaną z papieru, miękkiej folii lub aluminium. Produkt jest umieszczany w uformowanym wcześniej wgłębieniu, a następnie nakładane jest wieczko, aby zabezpieczyć opakowanie. Blistry są zazwyczaj niedrogie i nadają się do produkcji wielkoseryjnej. Opakowanie blistrowe może być jedno- lub wielodawkowe.
Niewłaściwe ustawienie maszyn
Niektóre z przyczyn niskiej jakości tabletek obejmują nadmierną wilgoć, granulki o niskiej zawartości wilgoci i nieodpowiedni środek smarny. Nieprawidłowe ustawienie maszyn może również prowadzić do zanieczyszczenia materiału lub niewystarczającej ilości materiału wiążącego. Niewłaściwe smarowanie lub zbyt wysokie ciśnienie może również powodować powstawanie drobinek. Materiał może być również zbyt mokry lub zbyt twardy, co powoduje jego przyklejanie się do matrycy i pękanie. Inną przyczyną niskiej jakości tabletek jest zbyt mała kompresja wstępna lub zbyt duża prędkość prasy.
Problemy z zagęszczaniem mogą być spowodowane mostkowaniem materiału w podajniku. Brak swobodnie przepływającego proszku powoduje jego zagęszczenie. Powoduje to wahania wagi tabletek. W przypadku podejrzenia mostkowania materiału należy sprawdzić go wizualnie przez wziernik lub z góry. Niedokładne ustawienie może być również przyczyną nierównomiernego rozprowadzenia Aktywnego Składnika Farmaceutycznego. Nieprawidłowe ustawienie może również powodować problemy z kapslowaniem, laminowaniem i odpryskiwaniem.
Niektórych przyczyn powstawania wad tabletek można uniknąć. Aby zapewnić optymalną jakość tabletkowania, konieczne jest odpowiednie szkolenie i umiejętności. Profesjonalny tabletkarz wie wszystko o materiale używanym w procesie i o tym, jak mają być produkowane tabletki. Jeśli jest w stanie naprawić maszyny i dokonać korekty parametrów, może przekształcić zwykłe tabletki w wysokiej jakości. Jeśli technik nie jest wystarczająco wykwalifikowany, problem ten może pozostać niewykryty.
Nieprawidłowe ustawienie maszyn podczas produkcji tabletek i pakowania jest kolejną przyczyną wadliwych tabletek. Niektóre maszyny mają regulowaną penetrację dziurkowania, aby kontrolować wylot powietrza. Pomocne może być również stosowanie metody wstrząsowej, ale metoda ta może powodować przegrzanie stempli lub oprzyrządowania, co może prowadzić do niskiej jakości tabletek. Ustawiając maszynę na tabletki, należy dążyć do uzyskania dobrej ściśliwości preparatu. Dzięki temu produkcja będzie bardziej wydajna.
Niewłaściwe mieszanie składników
Słabo wymieszane tabletki i pastylki mogą mieć nierówne dozowanie i wagę. Może to być spowodowane nierównomiernym przepływem proszku do matrycy, nierównym mieszaniem składników w tabletkach oraz oddzieleniem aktywnego składnika farmaceutycznego podczas procesu. Niewłaściwe mieszanie tabletek może również spowodować kapslowanie, laminowanie, odpryskiwanie lub niewłaściwe ustawienia maszyny. Właściwe mieszanie i odpowiednie narzędzia mogą zapobiec tym problemom i pomóc w produkcji wysokiej jakości tabletek. Ale właściwe mieszanie to tylko pierwszy krok. Istotne jest, aby upewnić się, że składniki są prawidłowo wymieszane, zanim rozpocznie się proces tabletkowania.
Podobne tematy